抽象的な

実世界のデータソースを使用した末梢血管介入の客観的なパフォーマンス目標の開発

ダニエル・J・バーチェス

客観的パフォーマンス目標 (OPG) と客観的パフォーマンス基準 (OPC) は、医療機器の規制上の決定を導き、臨床試験の設計に情報を提供し、臨床診療ガイドラインに情報を提供することを目的としています。末梢血管インターベンション (PVI) 分野では、多種多様な機器と進化する技術により、OPC と OPG の開発が困難になっています。同様の病変の治療用に販売されている機器が徐々に進化しているため、医療上の意思決定は複雑になっています。専門分野のトレーニングの違いや個々の医師の偏見により、機器の選択を含む治療上の決定はさらに複雑になっています。さらに、一般的な動脈疾患と末梢動脈疾患に特有の共変量と結果の両方について一貫した定義がないため、機器の安全性と有効性を比較することが困難になっています。この結果、専門分野ごとに治療経路が異なり、比較効果の根拠が不十分で、末梢動脈機器の標準治療に関する明確なコンセンサスが得られていません。このレビューでは、PVI の OPG の現状について説明します。このレビューでは、新しい OPG 開発のための臨床レジストリなどの調整されたデータ ネットワークの使用の可能性に焦点を当てています。この観点は、現実世界のデータソースの力を活用する「目的に合った」OPG の開発に向けた新しい道筋を提案しています。